Alles was Sie zu Schutzmasken wissen sollten
Es gibt verschiedene Varianten an Masken welche momentan auf unterschiedlichsten Plattformen wie Amazon, Shöpping oder zahlreichen Maskenshops online zur Verfügung stehen. Doch wodurch unterscheiden sich eigentlich Mund-Nasen-Bedeckung, medizinische Masken oder partikelfiltrierende Halbmasken wie FFP2 Maske oder FFP3 Variante? Nach welchen Normen wird geprüft und was gilt es zu beachten?
In diesem Artikel decken wir die wichtigsten und wissenswertesten Bereiche ab, was Sie über Masken wissen sollten:
Partikelfiltrierenden Halbmasken
Vor der Corona Pandemie vorwiegend aus dem Handwerk bekannten partikelfiltrierenden Halbmasken die umgangssprachlich auch Atemschutzmasken oder FFP Masken genannt werden gehören zur Produktkategorie „Persönliche Schutzausrüstung“ (PSA). Die Abkürzung FFP leitet sich dabei aus dem englischen Namen der Masken „Filtering Face Piece“ ab. In den Zertifizierungen werden diese auch häufig Atemschutzmasken genannt.
Medizinische Masken
Medizinische Masken sind hauptsächlich aus dem medizinischen Alltag bekannt, wo Sie auch vor der Pandemie üblicherweise benutzt wurden. In den meisten Fällen wird der Begriff als Synonym für OP Masken, Mund-Nasenschutz sowie Mundschutz genannt. Hierbei handelt es sich um „Medizinprodukte“ welche wiederum in unterschiedlichen Typen vorkommen können.
Mund-Nasen-Bedeckung
Vor allem aus der Anfangsphase der Pandemie bekannte Mund-Nasen-Bedeckung, die auch unter den Namen Alltagsmaske, Mundschutzmaske, Mund-Nasen-Maske bekannt ist, bietet nur wenig Schutz für den Träger und Personen in dessen Umfeld. Hier gibt es keine Richtlinien welche bezüglich der bakteriellen Filtereffizienz eingehalten werden müssen, wodurch diese Variante im Verlauf der Pandemie stetig Ihre Anwendung verloren hat.
Die genannten Maskentypen bieten auf Grund Ihrer jeweiligen Filtrationseigenschaften unterschiedlich hohen Schutz gegen eine Übertragung des SARS-CoV-2 Virus. Mund-Nasen-Schutz Bedeckungen unterliegen keiner Prüfpflicht wodurch diese auch eine wesentlich niedrigere Schutzwirkung als Masken des Standards FFP2, KN95, N95 oder auch FFP3 Masken aufweisen.
Die zur persönlichen Schutzausrüstung gehörenden FFP2 und FFP3 Masken sowie Masken mit vergleichbaren Standards KN95/N95, werden auf Basis der jeweils geltenden Normen auch auf ihre Filterleistung für Aerosole getestet. Abgesehen der verwendeten Stoffe, welche die Filtration beeinflussen, spielt hier vor allem die sogenannte „Leckage“ eine entscheidende Rolle. Diese gibt die Dichtheit der Maske zum Gesicht an. Je dichter und besser die Maske sitzt, umso weniger Aerosole und Viren können seitlich eindringen.
Das Kürzel FFP steht für „filtering face piece“. Die Filterleistung liegt bei maximal 94 % von giftigen Schadstoffen auf Wasser- und Ölbasis.
FFP3-Masken filtern bis zu 99 % aller Schadstoffe auf Wasser- oder Ölbasis, die gesundheitsschädlich oder krebserregend sind. Sogar beim Umgang mit radioaktiven Stoffen, Schwermetallen sowie Viren werden FFP3 Masken genutzt.
Die Masken filtern bis zu 80 % aller Schadstoffe die grundlegend ungiftig sind, sowie auf Wasser- oder Ölbasis sind. Die genannten Masken werden vor allem in der Lebensmittelindustrie verwendet sowie bei Verpackungstätigkeiten mit Hygienestandard.
FFP2 Masken werden vor allem im Kampf gegen die Corona-Pandemie verwendet und weisen eine Filtration von bis zu 94 % der Partikel aus der Atemluft auf. Sie zählen zu den partikelfiltrierenden Halbmasken und bieten somit einen hohen Schutz für die Trägerin/den Träger. Wenn die FFP2 kein Ausatemventil aufweist bietet sie auch einen relativ hohen Schutz für das Umfeld. Wichtig ist die richtige Anwendung sowie ein dichter Sitz.
Da sich das Virus Sars-CoV-2 hauptsächlich über Tröpfchen verbreiten kann, wird auf das flächendeckende Tragen von FFP2 Masken gesetzt. Damit wird das Risiko der Ansteckung stark minimiert.
Es gibt unterschiedliche Ausführungen von FFP Masken. Sie gehören zu den partikelfiltrierenden Halbmasken wie CPA-Masken, FFP1 Masken, FFP2 sowie FFP3 Masken. Sie werden zum persönlichen Schutz vor unterschiedlichen Schadstoffen verwendet. Die verschiedenen Arten an Schutzmasken unterliegen gesetzlichen Regelungen und müssen auch gewissen Prüfkriterien entsprechen.
Diese Abkürzung steht für non reusable also nicht Wiederverwendbar.
Nach aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen kann eine FFP2 Maske, wenn Sie lediglich durch Atemluft befeuchtet ist, wiederverwendet werden. Diese sollte nach Verwendung zum Trocknen aufgehängt werden. Nach jetzigem Wissenstand führt ein aufhängen bei Raumluft und siebentägiges Trocknen zu einer Keimreduktion von bis zu 95 %.
Eine nach dieser Dauer getrocknete FFP2 Maske kann bis zu fünf Mal wiederverwendet werden. Wichtig dabei ist weiterhin ein guter Sitz der Maske, einwandfreie Bänder sowie keine sichtbaren Verschmutzungen.
In Europa werden diese Masken nach der Norm DIN EN 149:2001 + A1:2009 zugelassen und geprüft.
Hinter dem CE Zeichen befindet sich eine 4-stellige Prüfnummer, welche die notifizierte Stelle angibt bei welcher die Maske zugelassen wurde.
Laut einem Bericht der FH Münster können Masken wiederverwendet, wenn diese mit „dem Verfahren ‘Trockene Hitze 80 °C für 60 Minuten‘ kann SARS-CoV-2 vollständig inaktiviert werden“ so die FH auf Ihrem Informationsflyer. Dazu muss die Maske für 60 Minuten auf der Stufe Ober- und Unterhitze in den Backofen gegeben werden. Die Maske sollte in dieser Zeit nicht unbeaufsichtigt bleiben um einen möglichen Brand zu verhindern.
Welcher Brillenträger kennt es nicht – kaum setzt man sich seine Atemschutzmaske auf oder einen einfachen Mundschutz beschlägt die Brille durch die ausgeatmete Luft in kurzer Zeit. Wie du trotzdem den Durchblick behältst und welche einfachen Tipps dir dabei helfen erfährst du hier.
Beim Tragen einer Mund – Nasenschutzmaske sowie FFP2 Maske kann die warme Atemluft nicht einfach nach vorne ausgeatmet werden, sondern steigt zwischen den Freiräumen neben der Nase auf und entweicht anschließend direkt bei den Brillengläsern. Wenn dabei die warme Atemluft auf die kühleren Brillengläser trifft, wird diese schnell abgekühlt und kann somit weniger Feuchtigkeit halten. Die überschüssige Feuchtigkeit kondensiert auf den Brillengläsern – somit beschlägt diese.
Atemschutzmaske eng unter der Brille tragen
Eine praktikable und einfache Lösung ist es zuerst die Maske aufzusetzen und dann die Brille auf die Maske zu setzen. Wichtig dabei ist dass die Masken bei vorhanden Nasenbügel eng liegend an die Nase angedrückt wird und somit weniger Atemluft nach oben dringen kann. Dabei sollte die Brille mit der Nasenauflage oder dem unteren Rand der Brillenfassung an das Gesicht angedrückt werden. Wie erwähnt eignen sich dazu am besten Masken mit Metallbügel, welche leicht an die Form der Nase angepasst werden kann.
Verwendung eines Taschentuschs
Falls die Maske keinen Metallbügel verarbeitet hat, kann auch ein einfaches Taschentusch Hilfe gegen das Beschlagen der Brille leisten. Dazu faltet man das Taschentuch der Länge nach und legt es anschließend auf den Nasenrücken auf, dass es von der oberen Seite der Maske vollständig verdeckt wird. Durch das enge aufliegen der Brille und zusätzlichem Dichtmaterial, wird ein Großteil der Atemluft zuverlässig abgehalten.
Beschichtung oder Anti-Beschlag Spray
Wenn du eine dauerhafte und Nachhaltige Lösung gegen eine Beschlagene Brille haben möchtest, sollte man sich die Brillen mit einer speziellen Beschichtung behandeln lassen. Die sogenannte Anti -Beschlag Beschichtung wird meist direkt vom Hersteller aufgetragen und garantiert mittels Nanotechnologie eine freie Sicht. Durch die Beschichtung wird die Oberfläche hydrophil (wasseranziehend). Wasserdampf zerläuft beim Auftreffen zu einem flachen Film, was die Sicht nicht beeinträchtigt.
Die Alternative zu fertigen Glasbeschichtungen welche Herstellerseitig angeboten werden sind Anti-Beschlag Sprays für die Brille. Dieser wird einfach beidseitig aufgesprüht und mit einem weichen Stoff verteilt. Der entstandene Film verhindert vorübergehend dass die Gläser nicht beschlagen. In der Praxisanwendung erreicht man damit je nach Hersteller sowie Brille einen guten Effekt bis zu 72 Stunden nach dem Auftragen.
Maske umfalten
Wenn es sich nicht um Schalenmasken handelt und sich die Stoffmaske leicht falten lässt, kann der obere Rand der Maske nach innen umgestülpt werden. Dadurch wird der obere Rand unter der Brille breiter und die Atemluft kann besser aufgefangen werden. Hierbei sollte die Schutzfunktion deiner Maske jedoch nicht beeinträchtigt werden, indem diese zu kurz für die Abdeckung des Mundes wird.
Durch das Tragen einer Schutzmaske besteht in nahezu keinem Fall eine Gefahr für einen Luftstau oder eine CO2 Ansammlung in der Lunge. Je dichter eine Maske sitzt, desto mehr steigt der Atemwegswiderstand, was durch vermehrte Atemarbeit ausgeglichen wird und eher als unangenehm empfunden wwerden kann. Besonders bei langem Tragen ohne Pausen kann es zu Beschwerden wie z.B. Kopfschmerzen kommen. Für Personen, die schwer an der Lungenkrankheit COPD erkrankt sind, gibt es jedoch Ausnahmeregelungen. Ebenfalls bei Menschen mit Allergien gegen die Materialien bestimmter Maskenarten.
In zahlreichen Studien zeigt sich, dass das Tragen von Schutzmasken die Ausbreitung von COVID-19 zwar nicht absolut verhindert, aber minimieren kann. In jedem Fall nutzen Schutzmasken nur, wenn sie korrekt getragen werden.
Kindern und Jugendlichen wird das Tragen von MNS-Masken oder bevorzugt von FFP2 Masken empfohlen. MNS-Masken, Mund-Nasen-Schutz, sind Einmalartikel und dienen in erster Linie dem Fremdschutz. FFP-Masken bieten jedoch zusätzlich durch den dichten Abschluss auch dem Eigenschutz. Voraussetzung ist jedoch das vorgeschriebene Tragen einer passenden und gut sitzenden Schutzmaske. Kindern unter 12 Jahren bedarf es einer FFP2-Kindermaske, da FFP2 Masken für Erwachsene nicht ausreichend abdichten.
Nein. Für Kinder und Erwachsene gibt es keinen tragenden Unterschied. Eine Sauerstoffuntersättigung des Blutes tolerieren Kinder allerdings nicht so lang wie Erwachsene. Es bsteht jedoch keine Gefahr einer Sauerstoffuntersättigung unter Maskenatmung.
Nein. Eine Schutzmaske erhöht bei Säuglingen das Risiko des plötzlichen Kindstodes (SIDS, sudden infant death syndrome). Daher dürfen Säuglinge keine Schutzmaske tragen. Auch bei Kleinkindern wird das Maskentragen nicht empfohlen, da sie nicht sinnvoll damit umgehen können.
Sie selbst sollten ein Vorbild für ihr Kind sein. Wenn es bemerkt, dass die Eltern es für normal ansehen eine Maske zu tragen, wird es sich weniger dagegen wehren. Wenn Sie das allerdings schon tun und ihr Kind sich trotzdem weigert, reden Sie mit Ihrem Kind über die Unterstützung was eine Maske für Ihre gemeinsame Gesundheit bewirkt.
Es wird empfohlen eine Maskenpause nach 45 Minuten zu machen. Das sollte im Schulalltag eingeplant sein. Informieren Sie sich bei der Schulleitung, um zu erfahren wie es es dort gehandhabt wird.
Im Sportunterricht sollte keine Maske auf Grund der körperlichen Anstrengung getragen werden.
Durch die Zulassung EN149 hält die Atemschutzmaske eine gewisse Feuchtigkeit, wie zum Beispiel Regentropfen, aus und erfüllt somit weiterhin ihre Schutzfunktion. Wird die Maske jedoch in Wasser getaucht ist dee Schutz nicht mehr gegeben.
Ein Schutzmaske darf beim Autofahren getragen werden. Wenn Sie alleine unterwegs sind ist dies allerdings nicht nötig. Ebenfalls beim Fahren mit Angehörigen aus dem Haushalt. Bei einem Transport von fremden Personen ist das Aufsetzen einer Schutzmaske Pflicht. Ausgenommen sind Kinder zwischen dem 6. und 13. Lebensjahr sowie Schwangere, für die das Tragen eines einfachen Mund-Nasen-Schutzes gilt.
Beachten Sie, das die Maske ihre Sicht nicht beeinträchtigt.
Realy Tech Novel Schnelltest für den qualitativen Nachweis von neuen CORONAVIRUS-Antigenen in Nasopharynx- und Oropharynx-Abstrichen.
Nur für den professionellen Einsatz in der in-vitro-Diagnostik.
BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH
Die Antigen-Schnelltestkassette (Abstrich) für neuartige Coronaviren (SARS-Cov-2) ist ein in vitro-diagnostischer Test für den qualitativen Nachweis von neuartigen Coronavirus-Antigenen in Nasopharynx- und Oropharynx-Abstrichen anhand der immunochromatographischen Schnellmethode. Die Identifizierung basiert auf den monoklonalen Antikörpern, die für das neue Coronvirus-Antigen spezifisch sind. Es wird Informationen für klinische Ärzte bereitstellen, um korrekte Medikamente zu verschreiben.
ÜBERBLICK
COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind dafür im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle: Asymptomatisch infizierte Menschen können ebenfalls eine infektiöse Quelle sein. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die Hauptsymptome sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, Schnupfen, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.
PRINZIP
Die Antigen-Schnelltestkassette (Tupfer) des neuartigen Coronavirus (SARS-Cov-2) ist ein immunochromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche monoklonale Antikörper gegen das neuartige Coroinavirus verwendet werden.
Die Testvorrichtung besteht aus den folgenden drei Teilen, nämlich Probenkissen, Reagenzkissen und Reaktionsmembran. Der gesamte Streifen ist in einem Kunststoffgerät befestigt. Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das neuartige Coroinavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper gegen das neuartige Coroinavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind.
Wenn die Probe in das Probenfenster gegeben wird, werden die im Reagenzpolster getrockneten Konjugate aufgelöst und wandern mit der Probe mit. Ist das neuartige Coroinavirus in der Probe vorhanden, wird ein Komplex, der zwischen dem Anti-Coroinavirus-Konjugat und dem Virus gebildet wird, von dem spezifischen monoklonalen Anti-Coroinavirus gefangen, das auf der T-Region beschichtet ist.
Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, wandert die Lösung weiter und trifft auf ein anderes Reagenz (einen Anti-Maus-IgG-Antikörper), das die verbleibenden Konjugate bindet und dadurch eine rote Linie auf der Region C erzeugt.
REAGENZIEN
Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das neuartige Coroinavirus konjugiert ist; die Reaktionsmembran enthält die sekundären Antikörper gegen das neuartige Coroinavirus und die polyklonalen Antikörper gegen das Mausglobulin, die auf der Membran vorimmobilisiert sind.
SICHERHEITSVORKEHRUNGEN
- Nur für die in-vitro-Diagnostik.
- Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
- Sicherstellen, dass der Folienbeutel mit dem Testgerät nicht beschädigt ist, bevor er zur Verwendung geöffnet wird.
- Test bei Raumtemperatur von 15 bis 30 ° C durchführen.
- Beim Aufhängen der Proben Handschuhe tragen. Die Reagenzmembran und das
- Probenfenster nicht berü
- Alle Proben und gebrauchten Zubehörteile sollten gemäß den örtlichen Vorschriften als infektiös behandelt und entsorgt werden.
- Blutige Proben vermeiden.
LAGERUNG UND STABILITÄT
Lagern Sie die Antigen-Schnelltestkassette (Tupfer) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30 ° C). Nicht einfrieren. Alle Reagenzien sind bis zu den auf ihrer Umverpackung und Pufferflasche angegebenen Verfallsdaten stabil.
PROBENENTNAHME UND -VORBEREITUNG
- Probenentnahme:
Für die Diagnose des neuartigen Coronavirus aus Nasopharynx-Abstrichproben anwendbar. Verwenden Sie frisch entnommene Proben für eine optimale Testdurchf ü hrung. Eine unzureichende Probenentnahme oder eine unsachgemäße Probenhandhabung kann zu einem falsch negativen Ergebnis führen.
Für den Nasopharynx-Abstrich den in diesem Kit mitgelieferten sterilisierten Tupfer vollständig in das Nasenbecken einführen und mehrmals tupfen, um die Epidermiszellen des Schleims zu entnehmen.
Bei oropharyngealem Tupfer den in diesem Kit enthaltenen sterilisierten Tupfer vollständig in den hinteren Rachen, die Mandeln und andere entzündete Bereiche einführen. Zunge, Wangen und Zähne nicht mit dem Tupfer berühren.
Es wird empfohlen, Proben aus dem Nasopharyngeal zu entnehmen, um genauere Ergebnisse zu erzielen.
- Probenvorbereitung:
- Nehmen Sie 1 Flasche Probenextraktionspuffer heraus, entfernen Sie die Flaschenkappe, geben Sie den gesamten Extraktionspuffer in das in diesem Kit mitgelieferte Extraktionsröhrchen und stellen Sie es auf den Röhrchenständer.
- Nasopharynx- und Oropharynx-Abstriche
Führen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen ein, das den Probenextraktionspuffer enthält. Tupfer im Röhrchen mit einer kreisenden Bewegung drehen, um die Seite des Extraktionsröhrchens so zu rollen, dass Flüssigkeit aus dem Tupfer austritt und wieder absorbiert wird. Tupfer entfernen. Die extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet.
MATERIALIEN
Zur Verfügung gestellte Materialien
- Test-Vorrichtung
- Packungsbeilage
- Sterilisierter Tupfer
- Düse mit Filter
- Extraktionsrohr
- Probenextraktionspuffer
- Rohrständer（SARS-Cov-2 Testbox）
Erforderliche, aber nicht mitgelieferte Materialien
- Timer
GEBRAUCHSANWEISUNG
Lassen Sie den Test, die Probe und den Extraktionspuffer vor dem Test auf Raumtemperatur (15-30 ° C) äquilibrieren.
- Entfernen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie es so bald wie möglich. Stellen Sie das Testgerät auf eine saubere und ebene Oberfläche. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Assay unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird.
- Schrauben Sie die gesamte Kappe des Probensammelröhrchens ab.
- Nehmen Sie 1 Flasche Probenextraktionspuffer heraus, entfernen Sie die Flaschenkappe, geben Sie den gesamten Extraktionspuffer in das in diesem Kit mitgelieferte Extraktionsröhrchen und stellen Sie es auf den Röhrchenständer.
- Die sterilisierte Tupferprobe in den Probenextraktionspuffer legen. Drehen Sie den Tupfer ungefähr 10 Sekunden lang, während Sie den Kopf gegen die Innenseite des Röhrchens drücken, um das Antigen im Tupfer freizusetzen.
- Entfernen Sie den sterilisierten Tupfer, während Sie den sterilisierten Tupferkopf gegen die Innenseite des Puffers drücken, während Sie ihn entfernen, um so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer zu entfernen. Entsorgen Sie den sterilisierten Tupfer gemäß Ihrem Entsorgungsprotokoll für biologische Gefahren.
- Kappe auf das Probensammelröhrchen schrauben und festziehen. Dann das Probensammelröhrchen kräftig schütteln, um die Probe und den Probenentnahmepuffer zu mischen. Siehe Abbildung 4.
- 3 Tropfen der Lösung (ca. 80 ul) in die Probenvertiefung geben und dann den Timer starten. Das Ergebnis nach 10 bis 20 Minuten ablesen. Das Ergebnis nicht nach 20 Minuten auswerten.
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
(Bitte siehe Abbildung oben)
POSITIV: Es erscheinen zwei rote Linien. Eine rote Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine rote Linie im Testbereich (T). Der Farbton kann variieren, sollte jedoch auch dann als positiv angesehen werden, wenn nur eine schwache Linie erscheint.
NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine rote Linie und im Testbereich (T) keine Linie. Das negative Ergebnis zeigt an, dass sich keine neuartigen Coroinavirus-Partikel in der Probe befinden oder die Anzahl der Viruspartikel unter dem nachweisbaren Bereich liegt.
UNGÜLTIG: Im Kontrollbereich (C) erscheint keine rote Linie. Der Test ist ungültig, selbst wenn sich im Testbereich (T) eine Linie befindet. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für einen Ausfall der Steuerleitung. Überprüfen Sie das Testverfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät. Wenn das Problem weiter besteht, beenden Sie die Verwendung der Streifen und wenden Sie sich an Ihren Händler.
EINSCHRÄNKUNGEN
- Die neuartige Antigen-Schnelltestkassette (Tupfer) f ü r das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) ist ein Akutphasen-Screening-Test zum qualitativen Nachweis. Die entnommene Probe kann eine Antigenkonzentration unterhalb der Empfindlichkeitsschwelle des Reagens enthalten, sodass ein negatives Testergebnis eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus nicht ausschließt
- Die Antigen-Schnelltestkassette (Tupfer) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) erkennt lebensfähiges und nicht lebensfähiges neues Coronavirus-Antigen. Die Testleistung hängt von der Antigenbeladung in der Probe ab und korreliert möglicherweise nicht mit der an derselben Probe durchgef ü hrten Zellkultur. Ein positiver Test schließt nicht aus, dass andere Krankheitserreger vorhanden sein können. Daher müssen die Ergebnisse mit allen anderen verfügbaren klinischen und Laborinformationen verglichen werden, um eine genaue Diagnose zu stellen.
- Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Gehalt an extrahiertem Antigen in einer Probe unter der Empfindlichkeit des Tests liegt oder wenn eine Probe von schlechter Qualität erhalten wird
- Die Durchführung des Tests zur Überwachung der antiviralen Behandlung des neuartigen Coronavirus wurde nicht nachgewiesen.
- Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus.
- Negative Testergebnisse gelten nicht für andere Coronavirus-Infektionen außer SARS-Cov-2.
- Kinder neigen dazu, Viren länger als Erwachsene auszuscheiden, was zu einer unterschiedlichen Empfindlichkeit zwischen Erwachsenen und Kindern führen kann.
- Ein negatives Ergebnis kann auftreten, wenn die Antigenkonzentration in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe nicht ordnungsgemäß entnommen oder transportiert wurde. Ein negatives Testergebnis schließt daher die Möglichkeit einer SARS-Cov-2-Infektion nicht aus und sollte durch Viruskultur oder PCR bestätigt werden.
LEISTUNGSMERKMALE
Klinische Bewertung
Eine klinische Bewertung wurde durchgeführt, um die Ergebnisse zu vergleichen, die mit der Antigen-Schnelltestkassette (Tupfer) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) und mit der PCR erhalten wurden. Die Ergebnisse stellen wir im Folgenden zusammenfassend dar:
Tabelle: Antigen-Schnelltestkassette (Tupfer) für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) vs. PCR
Klinische Sensitivität = 56/62 = 90,32 % (95 % CI * 75,51 % bis 92,77 %)
Klinische Spezifität = 200/200 ＞ 99,9 % (95 % CI *97,73 % bis 100 %)
Genauigkeit: (56+200)/ (56+0+6+200) *100 %=97,71 % (95 %CI*94,98 % bis 99,06 %)
*Konfidenzintervall
Nachweisgrenze (LoD)
Kreuzreaktion
Die Testergebnisse liegen unter der entsprechenden Konzentration der Substanzen in der nachstehenden Tabelle, was keinen Einfluss auf die negativen und positiven Testergebnisse dieses Reagens hat, und es gibt keine Kreuzreaktion.
Reaktion auf Störsubstanz
Bei der Prüfung mit der Schnelltestkassette für das neuartige Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen (Tupfer) gab es keine Interferenzen zwischen den Reagenzien des Geräts und den in der nachstehenden Tabelle aufgeführten potenziellen Störsubstanzen, die zu falsch positiven oder negativen Ergebnissen für das SARS-Cov-2-Antigen führen würden.
Symbole
HANGZHOU REALY TECH CO., LTD.
4. Stock, Gebäude Nr. 12, Eastern Medicine Town,
Xiasha Wirtschafts- und Technologieentwicklung,
310018 Hangzhou, Zhejiang, VR China
Website: www.realytech.com
Nummer: 1101381605
Version: 1.613
Datum des Inkrafttretens: 06.10.2020